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                        “克威莎”獲世衛組織認證,對康希諾的意義遠不止增加營收
                        2022-08-30 16:08
                          中國戰略新興產業融媒體記者 李子吉

                          “克威莎”作為一款單劑次疫苗,其在產能相似時可以滿足更多人群的接種需求,同時大幅降低了儲運成本。為了盡快打開“克威莎”的市場,康希諾加大了在銷售方面的投入,公司從研發型企業逐步向產業化、商業化邁進。然而“全面開花”也就意味著需要更多資金投入,且面臨最終開發失敗的風險。
                         
                         
                          在新冠肺炎疫情暴發的第3個年頭,“奧密克戎”仍然在全球引發多輪疫情,全球累計感染病例也從4億增長到5億。
                          相較于此前的變異毒株,奧密克戎毒株變異的區域更大,與原始毒株相比已經有80%的差異。對于病毒和防疫,我們這兩年多的抗疫經驗需要重新審視,而對于疫苗研發企業來說,一方面抗疫市場仍有增量空間,另一方面新冠肺炎疫情終將結束,接下來如何布局也至關重要。
                          5月19日,世界衛生組織(WHO)宣布正式將康希諾的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)“克威莎”列入其緊急使用清單,該疫苗成為第3個被列入世衛組織緊急使用清單的國產疫苗。這無疑是康希諾的疫苗產品在發展中國家普及和推廣的跨越性的一步,但對康希諾來說,這讓他們在提升自身商業化能力上面也“底氣十足”。
                         
                          “只打一針”的新冠肺炎疫苗
                          “克威莎”采用第三代新冠疫苗技術路線,由軍事科學院陳薇院士團隊和康希諾生物聯合開發,是中國已上市的新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗。
                          病毒載體疫苗是利用基因工程技術將非致病的病毒構建成一個載體,把外源需要表達的保護性抗原基因片段導入的活疫苗。該類疫苗通過病毒載體將基因片段送入細胞內,在胞內進行抗原表達,免疫過程與自然感染方式十分接近,不僅能活化機體體液免疫,還能激活廣譜的細胞免疫及黏膜免疫,兼備了免疫原性高、作用時間久及安全性高等多個優點。由于使用的都是常規穩定的病毒載體系統,制備生產工藝較為成熟、便捷,是疫苗研發的重點方向之一。
                          “克威莎”作為一款單劑次疫苗,其在產能相似時可以滿足更多人群的接種需求,同時人群較快建立免疫屏障,另一方面,“克威莎”能在2℃-8℃環境中穩定儲運,大幅降低了疫苗的儲運成本,減輕了醫療資源緊缺或欠發達地區的負擔。
                          據國際權威醫學期刊《柳葉刀》雜志上的康希諾生物新冠疫苗“克威莎”全球多中心Ⅲ期臨床試驗最終有效率和期中安全性分析結果顯示,18歲及以上健康人群接種14天后,重癥保護率為96.0%,超過世界衛生組織建議的新冠疫苗保護率標準。
                          據康希諾近日披露的“克威莎”的真實世界研究結果,以智利來說,“克威莎”1針接種28天后對于預防重癥(ICU)的保護率為95.35%,與輝瑞mRNA疫苗2針接種14天后重癥保護率相當(96.56%),高于滅活疫苗2針接種14天后重癥保護率(86.88%)。
                         
                          “克威莎”帶來了“底氣”
                          財報顯示,2021年,康希諾生物實現營收43億元,歸母凈利潤達19.14億元;今年一季度,康希諾生物實現營業收入4.99億元,同比增長6.98%,歸母凈利潤為1.21億元。
                          值得一提的是,康希諾報告期內收入大多來自于“克威莎”,2021年也是康希諾生物首次扭虧為盈。
                          不過,除了公司終于開始盈利以外,“克威莎”為康希諾帶來的“底氣”遠不止于此。
                          6月5日,康希諾發布公告稱,經友好協商,終止與輝瑞就推廣MCV4疫苗產品“曼海欣”的合作。意味著停止由輝瑞在中國大陸地區獨家推廣公司的疫苗產品曼海欣,后續該疫苗的國內外市場策略、銷售等活動將由康希諾自己的商業化團隊負責。
                          2020年7月,康希諾曾與輝瑞投資達成協議,授權輝瑞在中國大陸地區獨家推廣公司的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)產品“曼海欣”,并允許輝瑞在合作期限內為推廣合作產品而在授權區域內使用公司商標和技術信息。此次合作是由中國的創新疫苗企業來主導研發和生產、由跨國企業負責推廣,在國內也是為數不多的案例。
                          這次合作能夠達成,說明了康希諾一直以來未能實現盈利的核心問題從來不是研發,而是銷售和推廣;但另一方面,這次合作如今被終止,也就說明了康希諾在銷售方面的短板,被補上了。
                          而這個“補短板”的契機,無疑就是“克威莎”的上市。為了盡快打開“克威莎”的市場,康希諾加大了在銷售方面的投入,公司從研發型企業逐步向產業化、商業化邁進。
                          康希諾在年報中透露,2021年公司銷售費用開支達到1.06億元,同比增長538.92%,其中64.23%均為銷售人員薪酬開支,達6797萬元;今年一季度,康希諾銷售費用支出為3431萬元,同比增長378.5%。
                          而在6月5日的公告中,對于接下來“曼海欣”的推廣,康希諾表示,“公司已建立體系完備的商業運營中心,公司商業化團隊將負責‘曼海欣’的國內外市場策略、營銷活動規劃與執行?!?/div>
                          就在6月29日,“曼海欣”首批產品獲得國家藥品監督管理局簽發的《生物制品批簽發證明》,正式在國內上市銷售。
                          可以預見的是,除了國內市場以外,基于“克威莎”已經在全球十多個國家打開的銷售市場,公司的品牌效益大大提升,這對于“曼海欣”海外市場的開拓來說無疑是一大助力。
                         
                          從“一枝獨秀”轉為“全面開花”
                          可以看出,受益于“克威莎”的上市和借助資本市場的融資,康希諾成功扭虧為盈,且在產品的銷售推廣方面取得了快速發展,康希諾對于新冠疫苗業務也十分看重。2021年,新冠疫苗仍然是公司的研發投入重點,公司在新冠疫苗及吸入用新冠疫苗上的投入超過6.5億元,累計投入則超過9億元。
                          此外,康希諾也在積極布局mRNA研發與產業化平臺,開發出mRNA通用型工藝,有望大幅縮短產品開發時間,同時有利于快速產業化放大。今年年初,其mRNA新冠疫苗已獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件,公告引述臨床前研究結果顯示,該款疫苗可以誘導出針對多種變異病毒株的中和抗體。
                          但在帶來收益的同時,無法忽視的是,新冠肺炎疫情終將消退,新冠疫苗對公司業績的帶動作用也會逐漸下降。而康希諾的收入結構還是比較單一,對于新冠疫苗的依賴性較強,公司也在試圖扭轉這一局面,要將公司的產品線從新冠疫苗“一枝獨秀”轉為“全面開花”。
                          從研發情況來看,康希諾表示,目前公司的疫苗研發項目正在持續推進中,多個創新疫苗處于臨床試驗研究階段,研發支出持續加大。
                          2021年年報顯示,包括“克威莎”“曼海欣”在內,康希諾已經布局12個疾病領域、開展17種創新疫苗產品的研發,其中包括埃博拉病毒病、腦膜炎、新冠肺炎、肺炎、百白破、結核病、帶狀皰疹等。
                          2021年,康希諾研發費用達8.79億元,較上年同期增長105%,公司研發人員從2020年的219人增至309人。
                          而從研發進度來看,“克威莎”獲得境內外多個國家的緊急使用授權/附條件上市,重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)已經完成新藥注冊,“曼海欣”以及另一款腦膜炎球菌疫苗產品已獲得藥品注冊證書,13價肺炎球菌結合疫苗、百白破疫苗、結核病加強疫苗處于臨床試驗階段,核心產品吸入用腺病毒載體新冠疫苗也已經于2021年末完成臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗??梢?,康希諾已經進入研發成果陸續落地的收獲期。
                          然而“全面開花”也就意味著需要更多資金投入。疫苗研發是一個復雜的過程,涉及基因組技術的研究到新抗原的設計,研發時間長且不確定性風險較高。在研發過程中,企業將投入數億元資金,且面臨最終開發失敗的風險。
                          另一方面,截至2022年8月9日,全球新冠肺炎累計確診病例達5.83億例,全球新增環比持平,疫苗的接種也仍在持續推進??梢?,新冠疫苗產品帶來的營收暴漲雖然并不牢固,但短期內仍可以作為康希諾的業務支柱。
                          但是,在未來新冠肺炎疫情逐漸消退之后,新冠疫苗接種的推進難度加大,康希諾新增的研發管線是否可以帶來收益?能否幫助企業擺脫對新冠疫苗的依賴?這不僅考驗著康希諾的研發能力,也考驗著他們新培養的、讓他們有“底氣”與輝瑞“一拍兩散”的產品商業化能力。
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                          來源:本刊原創文章
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